藥物雜質(zhì)的質(zhì)量控制

當(dāng)質(zhì)量控制專家在藥品生產(chǎn)線上檢查藥片、膠囊和其他形式的藥物時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)藥物混入了污染物，為確保這些藥物的質(zhì)量，質(zhì)控人員需要根據(jù)優(yōu)良生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)的相關(guān)要求，對(duì)藥物雜質(zhì)進(jìn)行調(diào)查，并按照 FDA 21 CFR Part 11 指南相關(guān)要求進(jìn)行記錄。

當(dāng)質(zhì)量控制專家發(fā)現(xiàn)污染物時(shí)，他們通常會(huì)將這些樣本送到第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。但往往可能需要數(shù)天或數(shù)周才能獲得結(jié)果，有時(shí)會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品批次的交貨延遲。此外，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室遵循 GMP 和 CFR Part 11 合規(guī)性所需的指導(dǎo)方針時(shí)，分析成本將會(huì)更加昂貴。

分析藥品中的元素雜質(zhì)

借助將能譜 (EDS) 集成到同一個(gè)系統(tǒng)中的掃描電鏡 (SEM)，制藥公司可以自行完成這些分析工作，并大大減少分析所需的時(shí)間和費(fèi)用成本。

飛納臺(tái)式掃描電鏡操作簡單、占地面積小、可安裝在絕大部分實(shí)驗(yàn)室。飛納臺(tái)式電鏡操作界面簡潔、直觀，對(duì)于新手用戶僅需半個(gè)小時(shí)培訓(xùn)即可上手使用。*集成的 EDS 以實(shí)現(xiàn)快速、可靠的元素分析，并按照 21 CFR Part 11 的要求進(jìn)行審計(jì)追蹤和電子簽名報(bào)告導(dǎo)出。

使用 Phenom 臺(tái)式掃描電鏡，可以輕松地移動(dòng)到藥物膠囊或藥片上的特定位置，并執(zhí)行 EDS 能譜分析以確定污染物的化學(xué)成分。

使用飛納臺(tái)式電鏡進(jìn)行質(zhì)量控制

由于 SEM-EDS 分析是非破壞性的，可以將它與其他分析手段進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，例如傅里葉變換紅外光譜、拉曼光譜儀，使得用戶有能力鑒別質(zhì)量控制過程中發(fā)現(xiàn)的幾乎所有顆粒。

借助飛納臺(tái)式掃描電鏡 Phenom ProX 或 Phenom XL G2 均可以大幅縮減樣品分析時(shí)間，加速藥物研發(fā)進(jìn)程，完善質(zhì)量控制，并符合相關(guān)法規(guī)的監(jiān)管要求。